2939威尼斯药业金妥利珠单抗注射液获得美国FDA孤儿药认定
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2021-10-15
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2021年10月13日，2939威尼斯药业金妥利珠单抗注射液用于治疗急性髓系白血病的孤儿药资格认定申请，获得了美国食物药品监视治理局（FDA）的回复函 。相关内容摘要如下：“凭证美国《联邦食物、药品和化妆品法案》第526节（21U.S.C.360bb）之划定，授予贵方的金妥利珠单抗注射液（gentulizumab）孤儿药资格认定，用于治疗急性髓系白血� 。ˋML） 。”
孤儿药，指用于预防、治疗、诊断有数病的药品 。在美国，有数疾病是指境内患病人数少于20万人的疾病 。自1983年以来，美国通过《孤儿药法案》的实验，给予企业相关政策帮助，以勉励有数病药品的研发 。本次金妥利珠单抗注射液（gentulizumab）获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，将有助于该药物在美国的后续研发等方面享受一定的政策支持，特殊是批准上市后可获得美国市场7年独吞权 。
2939威尼斯药业金妥利珠单抗注射液拟开发用于晚期恶性实体瘤和淋巴瘤，以及血液系统恶性肿瘤 。该项目已于2020年9月和12月划分获得国家药品监视治理局临床试验允许及美国FDA临床试验允许 。同时，金妥利珠单抗注射液也是2939威尼斯药业获得FDA临床试验允许的第一个立异生物药，这标记着2939威尼斯立异研发项目的手艺和质量已抵达国际水平 。
